📄 Quick Note¶

摘要概述¶

本文是 COCOMO-ACS 试验的 Statistical Analysis Plan（SAP，v1.0），描述了一项 investigator-initiated、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验的统计分析方法。试验旨在评估每日 0.5mg colchicine（秋水仙碱）能否通过抗炎作用增加非罪犯冠脉斑块的 fibrous cap thickness（FCT），受试者为 NSTEMI 患者，在服用高强度他汀的基础上随访 18 个月，主要终点为基线至 18 个月 minimum FCT 的平均百分比变化。样本量为 64 例（每组 32 例，允许约 18.75% 失访），以 90% power 检测 50% 的相对增加。SAP 详细规定了 ITT 分析人群、协变量调整、GEE 处理斑块聚集效应、亚组分析、缺失数据处理及不良事件报告等统计原则。

关键图表¶

待精读时补充（本文为试验统计分析计划文档，正文多为方法学条款与模板表格，如 baseline characteristics 表与 CONSORT 流程占位符，无结果性 figure）。

与我的关联¶

作为以 OCT 影像表型为终点的冠脉斑块临床试验范例，其 estimand 设计与聚类（GEE）统计框架对理解影像学斑块定量指标在 RCT 中的处理方式有参考价值；同时为炎症（colchicine）调控动脉粥样硬化进程的临床证据链提供了一个具体切入点。